英吉沙县市场监督管理局行政处罚决定书

喀英市监处罚〔2024〕05号

    当事人：喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店

    主体资格证照名称：营业执照 

    统一社会信用代码（注册号）：91653123MABPPYFL6Y  

    住所（住址）：英吉沙县新市路团结大厦一层02号商铺 

    法定代表人（负责人、经营者）： 张*亮   

    身份证（其他有效证件）号码： 51060219810924**** 

2024年2月20日，我局执法人员在位于英吉沙县新市路团结大厦一层02号商铺喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店进行检查，该药店处于正常经营状态，法定代表人张宏亮不在场，经执法人员电话联系，张宏亮表示自己无法到现场并授权委托该药店营业员麦格皮热提·阿卜杜敏、喀什福康医药连锁有限公司门管经理李林等人陪同执法人员检查。执法人员出示证件并告知当事人权利和义务后开始检查。

执法人员在该店待验区旁货架下的第一个柜子内发现皮克戴尔牌无菌笔式注射针，外包装印有规格：6mm*7支，注册证号：国械注进20173151159，批号：1012010724，生产日期：2020.10，有效期至：2025.10，7小盒；皮克戴尔牌无菌笔式注射针，外包装印有规格：5mm*7支，注册证号：国械注进20173151159批号：1032107722，生产日期：2021.07，有效期至：2026.07，3小盒，共计10小盒。根据国家药品监督管理局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（自2018年8月1日起实施），上述无菌笔式注射针属于第三类医疗器械。 

执法人员检查该药店医疗器械经营许可证，经检查该药店尚未办理医疗器械经营许可证，执法人员检查上述第三类医疗器械的供货商资质材料、进货票据、验收入库记录、养护记录、销售记录等材料，该药店提供了上述医疗器械进货票据、电脑系统入库记录及销售记录等材料。经检查该药店电脑系统，发现该药店自2023年10月起，分4次入库三种规格无菌笔式注射针共计27小盒，截止到检查日期2024年2月20日，共销售15小盒，给一分店调拨出2小盒，现场检查发现两种规格无菌笔式注射针10小盒。

执法人员通过国家药监局网站检查上述医疗器械注册信息，上述医疗器械注册证号：国械注进20173151159，生产商：意大利ARTSANA SPA阿特萨那股份公司，注册代理人：家宝产品设计（深圳）有限公司，审批部门：国家药品监督管理局，批准日期：2022-05-26，有效期至：2027-05-25，经检查上述医疗器械注册证在有效期内。

执法人员在现场拍了3张照片和现场检查视频用于固定证据，并提取了该药店营业执照、法人身份证、店长身份证、涉案第三类医疗器械进货票据、入库记录、销售记录等材料复印件，药店方在所有证据上签字确认。

该行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款（从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料）之规定，涉嫌构成未经许可经营三类医疗器械的行为。执法人员制作了现场笔录一份并经药店营业员麦格皮热提·阿卜杜敏确认签字后按照执法程序填写了《案件来源登记表》，经办案机构负责人批准同意后进行调查。为制止违法行为进一步扩散，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项之规定和《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款的规定，执法人员对喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店发现的涉案医疗器械采取扣押行政强制措施，期限为30日，经单位主要领导批准同意后给当事人送达《英吉沙县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（喀英市监强制〔2024〕03号），并告知当事人权利和救济途径。 执法人员围绕当事人喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店未经许可经营三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年2月26日案件调查终结。

经查，该药店发现的第三类医疗器械，喀什福康医药连锁有限公司总部于2023年10月3日以单价16元配送了3小盒共48元；于11月21日以单价16元配送了3小盒共48元；于11月25日从一分店以单价16元调拨了1小盒共16元；于12月1日以单价16元配送了20小盒共计320元；上述医疗器械分4次进货27小盒总价432元，当时验收时包装完好，该药店有当时的进货验收清单和验收入库记录。上述医疗器械，该药店自2023年10月25日至2024年2月18日期间，以单价16元销售了13小盒共208元，以单价14.08元销售了2小盒共28.16元，总计销售了15小盒，共获利236.16元，给一分店调拨出了2小盒，剩下10小盒被执法人员检查发现。故喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店发现的涉案医疗器械货值共432元，其违法所得236.16元。

上述事实，主要有以下证据证明：                       

1.当事人提供的“营业执照”复印件、“药品经营许可证”复印件、身份证复印件、证明法人主体资格。

2.当事人提供的店长身份证复印件、法人授权委托书各一份，证明该药店店长当事人主体资格。 

3.当事人提供的涉案医疗器械进货票据复印件三张、调拨单据一张，证明该医疗器械来源合法及该药店是涉案医疗器械的经营单位的事实。

4.当事人提供的涉案医疗器械销售票据十四张、调拨单据一张，证明该药店经营第三类医疗器械的事实。

5.执法人员记录的现场笔录一份，证明执法人员发现案件线索来源、检查情况及该药店未经许可经营三类医疗器械的违法事实；

6.执法人员在现场拍摄的检查图片3张，证明执法人员执法程序和收集证据合法；

7.对喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店店长麦热耶姆古丽·伊斯马依力的询问笔录一份，证明当事人对其违法行为的实事、时间、地点的认可；

以上证据由执法人员依法收集，并经查证属实，均由当事人、执法人员签字确认无异议。

2024年3月6日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（喀英市监罚告【2024】05号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，但向我局提出申述、申辩意见，申请对其减轻处罚，理由如下：一是发现问题之后该药店能够深刻认识错误，积极配合我单位执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其违法行为轻微，虽然存在潜在危害，但未造成后果；二是发现问题后及时采取措施召回已销售的第三类医疗器械主动减轻违法行为后果；三是福康医药连锁有限公司目前处于亏损状态，若缴纳高额罚金该企业将无法正常经营。经复核，酌情采纳当事人的陈述、申辩理由。

本局认为，该药店未办理《医疗器械经营许可证》却经营第三类医疗器械，已对消费者产生了潜在的危害。故该行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款（从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料）之规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的行为。发现问题之后该药店能够深刻认识错误，积极配合我单位执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并采取措施召回已销售的第三类医疗器械主动减轻违法行为后果，经执法人员调查涉案产品来源合法且在保质期内，该药店违法行为轻微，社会危害性较小，因此根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（新药监规〔2023〕4 号）》第十七条（符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚）第一项（违法行为轻微，社会危害性较小的）、第四项（积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的）所规定的从轻或减轻情况，决定减轻处罚。

喀什福康医药连锁有限公司英吉沙县第十六分店未经许可经营三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款（从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料）之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：（有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动）之规定，参考《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（新药监规〔2023〕4 号）》规定第十一条第一款（行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：（一）减轻处罚裁量幅度：0.1A到A；）之规定，决定责令当事人改正违法行为并给予以下行政处罚：

1、没收违法所得236.16元（贰佰叁拾陆元壹角陆分）  

2、没收未经许可经营的第三类医疗器械（无菌笔式注射针10小盒)；

3、并处以10000元罚款（壹万元整），上缴国库。

（行政处罚的履行方式和期限）：请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到英吉沙县农业银行，地址：英吉沙县新市路，账号：506201040002142。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项 的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）：如对本行政处罚不服，可于收到本行政处罚决定书之日起六十日内向英吉沙县人民政府申请复议，可以于六个月内依法向英吉沙县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

英吉沙县市场监督管理局

二〇二四年三月二十七日