药品零售企业重点检查要素

发布时间：2024-05-11 18:05 来源：英吉沙县市场监督管理局

药品零售企业重点检查项目记录表

检查分类	检查要点	检查情况	备注
经营资质	《药品经营许可证》、营业执照是否悬挂在醒目位置，是否在有效期内
经营资质	许可内容与经营内容是否相符，有无超方式、超经营范围经营和出租、出借柜台现象
药品陈列	药品与非药品、处方药与非处方药是否分开摆放，标识是否明显。
	药品是否应按剂型或类别分开摆放，并有明显的标识。
	是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理
	药品是否离墙离地，卫生整洁
	是否有拆零专柜，并有拆零记录
药品购进	对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期内（连锁门店可不查）。
	药品购进记录是否真实完整。
	购货凭证是否合法，账、票、货是否相符。
	零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。
	进口药品是否有进口药品注册证或医药产品注册证，并有检验报告书。
人员管理	审方药师应在岗，不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌。
	处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章。
	从业人员是否定期进行健康查体，培训是否符合要求。
药品检查	抽查药品，查看药品外包装是否符合国家局２４号令的相关规定。
	是否经营超越企业经营范围的药品和不得经营的品种。
	查看中药饮片外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容，已装斗的饮片是否制作装斗记录。
设备设施	查看是否有温度计，并检定或校准。是否按照一天两次记录店堂温湿度。
	是否有灭蝇灯并可正常使用。
	是否有调节温湿度设备并可正常使用。是否按经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，并正常使用。
	是否配备符合GSP的计算机管理系统，并正常使用。
药品销售	是否建立真实完整的销售记录。
	处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。
	是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
	是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
	含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
药品广告	业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定
药品广告	对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查

注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。

单位名称（盖章）：

地址：

负责人：电话：

检查人员：检查时间：年月日

诊所重点检查项目记录表

单位名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　地址：　　　　　　　　　　　　　

分类	检查要点	检查情况	备注
从业资质	是否持有《医疗机构执业许可证》。
	使用药品是否备案，是否有备案证明。
	是否建立相关制度并严格执行。
	从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体。
购进与验收	对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文件。
	药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。
	是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。
	是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。
	中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容。
	化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法。
药品储存	药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。
	药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放。是否摆放有保健食品和预包装食品。
	是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的设施设备，设备状态是否完好。
	有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。
调配和使用	药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。
	药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。
	是否有医疗机构制剂。
	是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。是否定期对陈列药品进行检查。
	负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。
	是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。
	处方或医嘱中是否体现非药品。

注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份

负责人：电话：

检查人员：检查时间：年月日